首都医科大学付属北京友誼病院肝臓研究センターの研究チームは、このたび、2026年9月10日付で、インパクトファクター81.2を誇る国際トップ雑誌『Signal Transduction and Targeted Therapy』に多施設・無作為化・二重盲検・陽性対照第III相臨床試験の成果を発表しました。同研究において、Cloud-Cloneが独自開発した後期糖化終末産物(AGE)ELISAキット(品番 CEB353Ge)が解析ツールとして活用され、組換えヒト血清アルブミン(rHSA)と血漿由来ヒト血清アルブミン(pHSA)の分子レベルの品質差を明らかにする根拠データを取得しました。本成果はアルブミン製剤の臨床評価に「量」だけでなく「分子品質」の視点を加え、バイオ医薬品の品質管理に新たな指針をもたらします。
図1 IF=81.2のトップ雑誌Signal Transduction and Targeted Therapyに掲載された首都医科大学チームによるrHSA肝硬変腹水第III相臨床試験の論文概要。
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Cloud-Clone AGE ELISAキット(CEB353Ge)が本研究を支援した。
■研究の概要：アルブミン評価基準に新たな視点を提示
今回の臨床試験(NCT06553456)には肝硬変腹水患者390例が登録された。試験の結果、組換えヒト血清アルブミン(rHSA)は血漿由来製剤(pHSA)に対し、血清アルブミン値上昇効果で同等性、腹水改善効果で非劣性を確認した。
さらに探索的エンドポイントの解析で興味深い知見が得られた。rHSA群の糖化アルブミン値は-12.24％低下したのに対し、pHSA群は+12.52％上昇する逆方向の変化を示した。LC-MS解析により、pHSAには複数の非酵素的糖糖化修飾部位が存在する一方、ピキア酵母発現系で作製されたrHSAでは当該修飾が検出されないことが判明。これはrHSAがより完全な分子構造を保っていることを示す。
この分子品質の差異を実証する上で、AGEを高精度に定量することが鍵となった。
■CEB353Geの特長：分子レベルの微細な差異を捉える
本研究で使用されたCloud-Clone製「後期糖化終末産物(AGE)測定 ELISAキット(品番 CEB353Ge)」は競合阻害法を採用する。
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1. 高い特異性と再現性
アルブミン製剤のような複雑なサンプルマトリックスにおいても交差反応が少なく安定した測定結果を得られ、多施設大規模臨床研究の標準化測定に適する。
2. 厳格な品質管理
ロット間の性能変動を抑え、大きなサンプル数の測定に対応可能。
3. 幅広い応用シーン
血清・血漿サンプルのほか、糖尿病合併症、老化・酸化ストレス研究、組換えタンパク医薬の品質管理など多方面で活用できる。
図2 CEB353GeキットによるAGE定量結果。ピキア酵母発現rHSAと血漿由来pHSA製剤中のAGE含有量を比較。
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pHSA群はrHSA群よりAGE値が有意に高い(*P＜0.05)。
論文の図4(iii)の測定データでは、CEB353GeによりrHSA群のAGE濃度がpHSA群より有意に低い(P＜0.05)ことが示された。この結果は組換えアルブミンが製造工程で糖糖化損傷を回避し、分子完全性を維持していることの分子的証拠となった。
AGEの疾患・医薬開発における意義
後期糖化終末産物AGEはタンパク質などが還元糖と非酵素的に反応し生成される安定化合物である。糖尿病、肝硬変、老化の過程で体内に蓄積し、受容体RAGEと結合するとNF-κB経路を介し炎症・酸化ストレスを惹起し組織障害を引き起こす。
そのためAGE値は糖尿病合併症、心血管疾患、肝疾患のバイオマーカーとなる。
またバイオ医薬品開発の現場では、組換えタンパク質の生産プロセスにおいて意図しない糖糖化修飾が生じ、薬剤の半減期、免疫原性、生理活性に影響を及ぼすリスクがある。CEB353Geのような高精度測定キットは医薬品の品質属性監視に不可欠なツールである。
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■Cloud-Cloneの研究支援体制
今回IF81.2のトップジャーナルの臨床研究に製品が活用されたことは、Cloud-Clone 試薬の性能が厳しい実研究環境で実証された一例である。
同社製品はこれまで42,000件超のSCI論文に引用され、『Nature』『Science』『Cell』を含むトップジャーナル350報以上で使用実績がある。
自社のタンパク・抗体・製剤開発生産拠点、SPF動物施設を保有し、ポリペプチド合成、タンパク発現精製、抗体作製からキット組立てまで一貫体制を構築。コア原料を100％内製しトレーサビリティを確保し、海外大手企業に依存しない安定供給を実現する。
ISO9001、ISO13485など国際品質認証を取得、製品は世界50カ国以上の研究機関に導入されている。24時間以内の問い合わせ応答、カスタム試薬受託、実験設計からデータ解析まで技術サポートを提供する。
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■AGE 関連製品ラインナップ(※すべて研究用、臨床診断には使用不可)
図3 Cloud-Clone AGE関連試薬ラインナップ一覧。抗体、組換えタンパク、ELISA・マルチプレックス検出キットなど、AGE研究向けの各種製品を取り揃える。
※すべて研究用、臨床診断には使用不可。
■今後の展望
今回の研究成果によりrHSAの臨床応用可能性が広がると同時に、タンパク医薬の品質管理に分子レベルの評価がますます重要になる。
Cloud-Clone は今後も高精度な研究ツールを世界の研究者に提供し、AGEをはじめ代謝・タンパク質修飾分野のイノベーションを支援する。AGE関連研究、バイオ医薬品品質管理のニーズがあれば同社に問い合わせいただきたい。
※本プレスリリースの論文データは「Signal Transduction and Targeted Therapy (2026) 11:390」による。製品情報はCloud-Clone公開資料に基づく。
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■会社概要
商号 ： Cloud-Clone Corp.
市場 ： 非上場(米国ヒューストンに本社、 中国武漢にISO認証生産拠点)
代表者 ： 李華淵(Li Huayuan)(法定代表者)
所在地 ： 本社：米国ヒューストン
生産拠点 ： 中国武漢経済技術開発区輸出加工区内
設立 ： 2009年6月16日
事業内容 ： 生命科学研究ツールの自主研究開発・製造。
タンパク質、抗体、ELISAキット、初代細胞、
マルチプレックスサイトカイン検出キットの
研究開発・提供、ならびにCROサービス。
資本金 ： 登録資本金 3,900万元人民元(約7億6,050万円相当)
URL ：
https://www.cloud-clone.com/ LinkedIn ：
https://www.linkedin.com/company/cloud-clone-corp/ Instagram：
https://www.instagram.com/cloudclonecorp2023/ TikTok ：
https://www.tiktok.com/@cloudclone2026
詳細はこちらプレスリリース提供元：＠Press
